Validace procesů sterilizace
Proč validujeme ?
Cit. ČSN EN ISO 13485 (7.5.6): Validují se veškeré procesy, u nichž výsledný výstup nemůže být ověřen následným monitorováním nebo měřením, v důsledku čehož se nedostatky projeví až po zahájení používání produktu.
Požadavky předpisů
ČSN EN ISO 13485, čl. 7.5.7 (resp. čl. 7.5.6)
Dokumentované postupy pro validaci procesů a systému sterilní bariéry. Procesy musí být validovány před zavedením a po provedení změn. Záznamy se musejí uchovávat.
Výklad definice:
- existence metodiky, jak se při validaci postupuje;
- v rámci validace se posuzuje i vhodnost obalu, který zabraňuje vniknutí mikroorganismů;
- první validace se provádí po instalaci, následně v případě změn, při sterilizaci u poskytovatelů zdravotní péče min. 1x ročně;
- povinnost uchovávat záznamy po definovanou dobu.
ČSN EN ISO 14937, čl. 3.35
Validace je dokumentovaný postup pro získání, zaznamenání a výklad výsledků požadovaných pro prokázání, že postup (sterilizace) bude trvale poskytovat výrobek (zdravotnický prostředek) splňující předem stanovené specifikace.
Výklad definice:
- existence metodiky, jak se při validaci postupuje;
- existence zprávy/protokolu prokazující splnění stanovené specifikace;
- existence zajištění stálosti postupu → požadavek na průběžné monitorování, údržbu a kalibraci;
- sterilní musí být celý výrobek, tj. i jeho všechna obtížně dostupná místa – dlouhé dutiny(!);
- existence specifikace, co to je sterilní produkt → viz EN 556-1: SAL ≤ 1×10-6.
Normy v procesu validace sterilizace
"Universální" norma: EN ISO 14937 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků
EN ISO 17665 - sterilizace vlhkým teplem
EN ISO 25424 - sterilizace formaldehydem
EN ISO 20857 - sterilizace horkým vzduchem
EN ISO 11135-1 - sterilizace etylenoxidem
EN ISO 11137-1 - sterilizace zářením
Podrobnější materiál v sekci pro registrované
