Validace SW na pracovištích CS

Požadavky na validaci SW používaného na pracovištích CS, vyplývají z normy ČSN EN ISO 13485. Rovněž je nutné zohlednit požadavky NIS2 a souvisejících předpisů.

Článek 4.1.6

Organizace musí dokumentovat postupy pro validaci použití počítačového softwaru užívaného v systému managementu kvality. Validace použití tohoto softwaru musí být provedena před prvním použitím a, je-li to vhodné, po provedených změnách v tomto softwaru nebo jeho použití.

Specifický přístup a činnosti související s validací a opakovanou validací softwaru musejí být úměrné riziku vyplývajícímu z použití softwaru.

Záznamy o takových činnostech se musejí uchovávat (viz 4.2.5).

a článek 7.5.6

Organizace musí dokumentovat postupy pro validaci použití počítačového softwaru ve výrobě a poskytování služeb. Validace musí být provedena před prvním použitím tohoto softwaru a, je-li to vhodné, po změnách takového softwaru nebo jeho použití. Specifický přístup a činnosti související s validací a opakovanou validací softwaru musejí být úměrné riziku souvisejícímu s použitím softwaru, včetně vlivu na vyhovění produktu specifikacím. Záznamy o výsledcích a závěrech validace a nezbytných opatřeních vyplývajících z validace se musejí uchovávat (viz 4 .2.4 a 4.2.5).

Z výše uvedeného tedy vyplývá, že veškerý SW, který pracoviště používá v rámci monitorování procesu sterilizace, uchovávání a sdílení dat o tomto procesu musí být validován. (např. DP 3.5, T-COC Data, FONS MEDIX, DOCTIS apod.)

V případě, že by byl proces validací řešen s využitím externího zdroje, není možné se zbavit odpovědnosti za tuto činnost viz článek 4.1.5 normy ISO 13485.

Validace se provádí v rámci instalace (před prvním použitím) a následně po provedení významných updatů, postupy si stanovuje poskytovatel.

Co má validace obsahovat, např.:

• validace se provádí podle interního postupu (validation master plan), ve kterém je stanoveno minimálně: 
• kdo validaci provádí; 
• kdo za jaké činnosti odpovídá;
• jakém rozsahu se validace provádí;
• jaké jsou výstupy;
• v jakých případech se provádí revalidace.
• doklad o provedení validace/testování u dodavatele SW,
• proškolení pracovníků,
• funkčnost HW, SW v podmínkách poskytovatele,
• splnění požadavků kybernetické bezpečnosti - NIS2 a související požadavky (nově je to požadavek všech systémových norem, který vešel v platnost 2/2024),
• test zálohování a obnovy dat,
• přístupová práva.