Endoskopy - skladování - lhůty
30.06.2025
✅ Pokud jsou endoskopy skladovány ve specializovaných sušících a skladovacích skříních vyrobených v souladu s požadavky normy ČSN EN 16442 :
Otázky a odpovědi
V této sekci se pokusíme shromáždit odpovědi na nejčastější dotazy a probíraná témata
UDI značení, pro výrobky dodávané na trh podle MDR, zavádí článek 26.
Metody testování si můžeme ozřejmit na příkladech kdy použijeme 6 ks bioindikátorů s parametry a předpokládáme obvyklý sterilizační cyklus 20 min při teplotě 121°C.
Veličiny a pojmy užívané s bioindikátory
OKO není OKO, SET není SET
26.06.2024
V terénu dochází ke zmatení pojmů a nevhodnému výkladu a tím i nesprávnému přiřazení legislativních požadavků
Zkoušky pronikání vzduchu
25.06.2024
1. Zkouška pronikání páry s obtížností "textil"
HPR - hollow penetration resistence
24.06.2024
HPR (hollow penetration resistence) – jedná se o matematické vyjádření obtížnosti průniku sterilizačního média do dutiny.
Validace procesů sterilizace
06.06.2024
Cit. ČSN EN ISO 13485 (7.5.6): Validují se veškeré procesy, u nichž výsledný výstup nemůže být ověřen následným monitorováním nebo měřením, v důsledku čehož se nedostatky projeví až po zahájení používání produktu.
Validace SW na pracovištích CS
04.06.2024
Požadavky na validaci SW používaného na pracovištích CS, vyplývají z normy ČSN EN ISO 13485. Rovněž je nutné zohlednit požadavky NIS2 a souvisejících předpisů.
Podle pravidla 16 přílohy VIII MDR se mění klasifikace a to následovně: